新的耗材通过FDa的认证,是奥利达集团最近最重要的事情。
劳伦斯以及家族的力量不惜一切代价的游说FDa的评审专家组。
正常来讲要通过FDa的审批,以往至少需要几百台手术、多者要成千上万台手速湖证明有效。
而且还需要术后长时间的跟踪随访数据、患者术后各种指标情况反馈的流程。
虽然耗材的审批要比药品的审批流程简化了很多,而且根据一些规则上的漏洞弄出来了501K流程,
让很多产品从中钻了空子。
可是宫本博士拿出来的仅仅10台成功的手术还是不够看。
哪怕奥利达在评审专家那面下了大力气,进展也比较缓慢。
正常来讲,100台手术的例证比较常见,在501K流程的管控下通过审批也很轻松。
甚至最近这些年已经开始有50台手术的三期临床通过FDa的审核,进入到最终阶段。
劳伦斯手里只有宫本博士用几个月的时间做了1台手术才获得的资料,这显然是不够看的。
但他没有气馁。
只要通过fda的审核,产品能进入临床,加上一系列的运作,比如说宫本博士和大和田深也的配合就很“完美”。
总归技术是进步的,越来越多的医生加入进来,前面的路会更好走。
可是FDa的专家组依旧很古板,哪怕FDa也有关于手术用的高值耗材的规则被一家家跨国公司侵蚀漏洞百出…劳伦斯所做一切还是徒劳。
没有任何一名专家敢于把自己学术声誉系在1台手术验证的新耗材上。
其他耗材是打个擦边球而已,但奥利达提交的新技术属于明显违规。
可是劳伦斯想尽一切办法,缓慢而坚定的推动着专家组的审批,一个又一个的拜访审批专家组成员。
他不想说服所有人,只要说服半数以上的人就可以。
劳伦斯带着自己的游说团,一位又一位的拜访、说服,费尽力气。
今天要拜访、游说的是最固执的一名专家——乔·约翰逊。
他是心血管病专家,也是介入耗材使用比较多的一位。
乔·约翰逊医生和宫本博士比较熟悉,很早的时候就已经拒绝了宫本博士的说辞。
但为了通过FDa的审核,劳伦斯还是不得不去面对乔医生。
麻省总医院的办公室里,奥利达专家组终于见到了乔约翰逊医生。
他五十岁左右,鬓角已经有了白发,看起来刻板认真。
面对奥利达的董事长的到来,乔·约翰逊医生很含蓄的表达了欢迎,但劳伦斯能看出来他是出于最基本的礼貌。
随着奥利达专家组的陈述,乔约翰逊医生的脸始终都板着,一丝笑容都没有。
“乔医生,我们是老朋友。”劳伦斯很热情的说道,“这是一个划时代的技术,我相信以你的专业素养可以很轻松的认识到这一点。“
“手术台繁琐。”乔约翰逊医生皱着眉说道,“我的专业素养告诉我,这个手术术式无法大范围做。
而且接受手术的患者数量太少,不具备参考价值。“
说着,他看了看宫本博士,“宫本医生,手术失败率有多高?“
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